Normativa sulle mascherine: facciamo chiarezza.

Normativa & mascherine: qui tutti i chiarimenti su leggi e decreti relativi alle protezioni per naso e bocca.

Nonostante la Fase 1 relativa all’emergenza sanitaria del coronavirus si sia conclusa ormai da tempo, e nonostante ormai l’Italia si sia abituata a convivere con l’utilizzo delle mascherine usa e getta e lavabili, in merito alla vendita e all’acquisto di questi prodotti c’è ancora tantissima confusione.

Che cosa dice la normativa sulle mascherine?

Perché ancora oggi è facile trovare in commercio mascherine che non sono né dispositivi di protezione individuale, né dispositivi medici?

Per rispondere a queste domande abbiamo deciso di fare maggiore chiarezza riguardo alle normative sulle mascherine.

Ecco che cosa dovresti sapere riguardo alle mascherine e le leggi che regolano il loro utilizzo e la vendita.

Normativa sulle mascherine: ecco le prime leggi che hanno lasciato il segno.

Sul tema delle mascherine (le protezioni diventate obbligatorie con l’articolo 1 del DPCM relativo al 26/04/2020) negli ultimi tempi si è sentito dire un po’ di tutto!

C’è chi per proteggersi (e proteggere) dal coronavirus considera efficace un determinato tipo di mascherina usa e getta e chi invece no, chi periodicamente ha messo in dubbio la loro efficacia, ma ciò che attualmente risulta essere più allarmante è l’individuazione di tantissimi prodotti privi di certificazione valida.

Non a caso sia “Accredia” che la “European safety federation” sono arrivate addirittura a dover pubblicare una lista di esempi di certificati falsi, per guidare la popolazione ad effettuare acquisti più sicuri.

Ma in Italia che cosa dice la normativa sulle mascherine?

Come possiamo riconoscere le mascherine chirurgiche, DPI e generiche davvero sicure?

Partiamo col citare i primi provvedimenti statali:

• In piena crisi emergenziale il Decreto cura Italia (legge del 24/04/2020 n.27) ha reso possibile il commercio di mascherine prive di marcatura CE, a patto che le mascherine DPI venissero prima valutate dall’Inail e le mascherine chirurgiche (o Dispositivi Medici) dall’Iss.
• Dopo qualche giorno è stata autorizzata anche l’importazione di mascherine prive di etichetta in italiano e non registrate nella Banca dati dei dispositivi medici del Ministero della Salute (Ordinanza 26/04/2020).
• Allo stesso tempo è stato stabilito anche un prezzo massimo relativo alle mascherine chirurgiche (DM) pari a 0,50 euro (Ordinanza 11/2020).

Queste decisioni, prese per soddisfare la richiesta di protezioni da parte di tutta la popolazione, hanno creato non poca confusione riguardo all’individuazione dei prodotti sicuri. Una confusione che tutt’oggi è ancora molto palpabile.

Le ripetute operazioni della Guardia di Finanza sono state in grado di individuare vari carichi di mascherine non idonee alla prevenzione dei contagi da coronavirus: ma oggi a quale normativa sulle mascherine ci dovremmo affidare per essere certi di acquistare mascherine usa e getta sicure e realmente valide?

Leggi anche: Che cosa usare al posto della mascherina in caso di esposizione ai virus?

Mascherine DPI, chirurgiche e generiche: ogni categoria ha le sue regolamentazioni.

I vari provvedimenti presi dal governo, i continui tentativi di immettere nel mercato prodotti contraffatti e l’inesperienza dei commercianti e dei consumatori, hanno creato una situazione a dir poco caotica riguardo alla compravendita delle mascherine usa e getta.

Già, perché in mezzo a questo caos generale anche tanti commercianti e le farmacie stesse hanno avuto dei seri dubbi riguardo ai prodotti da acquistare.

Ma in sostanza esistono o no delle norme che chiariscono quando una mascherina chirurgica, DPI o generica possa essere considerata davvero utile per la prevenzione dei contagi da Covid-19?

Si esistono e si differenziano per ogni categoria di mascherina monouso.

Infatti le mascherine, in base alla loro funzione, possono essere suddivise in:

• Dispositivi Medici (DM o più comunemente Mascherine chirurgiche);
• Dispositivi di Protezione Individuale (DPI), detti anche facciali filtranti, di cui fanno parte le mascherine FFP3, FFP2 e le equivalenti KN5;
• Prodotti generici.

Nei prossimi paragrafi ti parliamo di ogni categoria di mascherina con le relative disposizioni ordinarie e della disciplina in deroga.

Dispositivi medici o mascherine chirurgiche.

Le mascherine DM o Dispositivi Medici sono le comuni mascherine chirurgiche che noi tutti conosciamo da sempre.

Possono essere regolamentate in modo ordinario o in deroga.

Disciplina ordinaria.

Il Ministero della Salute approva queste mascherine come Dispositivi Medici di classe I ai sensi della Direttiva 93/42/CEE, recepita in Italia dal D.lgs. 46/97.

La produzione avviene secondo i requisiti essenziali di sicurezza in base a quanto prevede la norma tecnica UNI EN 14683:2019, che divide le mascherine DM in tre tipi:

• Tipo I: filtra il 95% di agenti patogeni e non resiste all’acqua ;
• Tipo II: filtra il 98% di agenti patogeni e non resiste agli schizzi;
• Tipo IIR: filtra il 98% degli agenti patogeni e resiste agli schizzi.

Trattandosi di dispositivi di classe I, le mascherine DM possono essere dotate di un fascicolo tecnico realizzato dal produttore stesso, o in caso di produttore estero dal mandatario prescelto.

I produttori delle mascherine DM, secondo la disciplina ordinaria devono provvedere all’etichettatura dei prodotti, a redigere le istruzioni d’uso e ad imballare le mascherine chirurgiche in modo tale che non vengano contaminate da agenti esterni.

Disciplina in deroga.

La produzione delle mascherine DM in deroga è prevista solo per il periodo dell’emergenza sanitaria ed è regolamentata dall’art 15 del c.d. Cura Italia.

La deroga prevede che vengano rispettate le norme tecniche di produzione che assicurino sicurezza ed efficacia. Queste norme disponibili sul sito dell’ISS sono la UNI EN 14683:2019 e la UNI EN ISO 10993-1:2010.

Inoltre il produttore deve:

• redigere una domanda di valutazione in deroga;
• redigere un’autocertificazione in deroga in cui afferma di aver rispettato tutte le norme;
• inviare la domanda di valutazione da parte dell’Iss;
• attendere l’approvazione dell’Iss prima di immettere le mascherine nel mercato.

Dispositivi di protezione individuale.

I dispositivi di protezione individuale comprendono le mascherine FFP3 ed FFP2 (ma anche le equivalenti mascherine KN95).

Disciplina ordinaria.

La norma che regola i dispositivi di protezione individuale (che fanno parte della Classe III è il Regolamento UE 425/2016.

Le mascherine DPI vengono prodotte secondo la norma tecnica EN 149:2001 che le divide anche in FFP1, FFP2 ed FFP3 (anche se le prime non sono utili per il contenimento della diffusione del coronavirus).

Che cosa sono tenuti a fare i fabbricanti delle mascherine DPI?

Ecco quanto previsto:

• devono redigere la documentazione tecnica relativa al DPI in questione;
• si devono rivolgere ad un Organismo Notificato che possa emanare un certificato CE (verificabile sul database europeo NANDO);
• devono redigere una dichiarazione di Conformità in cui dimostrano di aver prodotto le mascherine usa e getta secondo le direttive previste.

Naturalmente anche i DPI devono essere confezionati correttamente e devono esporre il marchio CE, le istruzioni d’uso e tutti i dati relativi ala fabbricazione e alle norme rispettate.

Autorizzazione in deroga.

Anche per quanto riguarda le mascherine DPI è prevista la formulazione di una domanda di valutazione in deroga allegata ad una autocertificazione.

In questo caso però, le pratiche anziché essere seguite dall’ISS vengono curate dall’INAIL.

Anche per quanto riguarda i facciali filtranti devono i requisiti devono essere approvati dall’organismo competente, prima che le mascherine vengano immesse nel mercato (in questo caso prive di marchio CE).

Leggi anche: Chi deve usare la mascherina all’aperto e perché?

In conclusione.

Dopo questo approfondimento, in sintesi possiamo affermare che:

• tutte le tipologie di mascherine devono essere dotate delle indicazioni riguardo alle norme di produzione e sicurezza;
• le mascherine DPI devono indicare un riferimento all’Organismo Notificato;
• Le mascherine prodotte in deroga devono rispettare le norme dettate dal decreto Cura Italia, ma non possiedono il marchio CE.

Per quanto riguarda le mascherine generiche invece possiamo dire che le norme non sono chiarissime, ma i produttori sono tenuti a specificare che l’utente finale non avrà a che fare né con mascherine DPI né con mascherine chirurgiche.

Ora anche per te la normativa sulle mascherine non è più un incognita, ma se sei alla ricerca di uno store in grado di poterti offrire protezioni valide per ogni contesto, ti consigliamo di visitare il nostro negozio on-line M-Mask.it.

La nostra azienda, specializzata in protezioni per naso e bocca ed igienizzanti, propone mascherine KN95, mascherine chirurgiche e altre tipologie di mascherine usa e getta ma anche le mascherine moda riutilizzabili dotate degli appositi filtri per mascherine.

Sfoglia il nostro catalogo di proposte e ordina subito le protezioni per te ed i tuoi cari, ma anche il gel igienizzante on alcool, per vivere questo periodo di emergenza sanitaria con tutta la protezione necessaria!